En fase clínica medicamento para tratar enfermedad del hígado

Una de las patologías del hígado es la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés), se caracteriza por la presencia de grasa, inflamación y daño en las células hepáticas en sujetos que no consumen alcohol, pero que tienen malos hábitos alimenticios, presentan sobrepeso u obesidad, colesterol y triglicéridos altos y diabetes o prediabetes. Foto: tomada de plenilunia.com.)

Una de las patologías del hígado es la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés), se caracteriza por la presencia de grasa, inflamación y daño en las células hepáticas en sujetos que no consumen alcohol, pero que tienen malos hábitos alimenticios, presentan sobrepeso u obesidad, colesterol y triglicéridos altos y diabetes o prediabetes. Foto: tomada de plenilunia.com.)

Zacatecas, Zac.-Las enfermedades del hígado representan la quinta causa de muerte en mexicanos con 34 mil 444 defunciones registradas en 2014 por el Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Una de las patologías de este órgano poco conocidas es la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés), se caracteriza por la presencia de grasa, inflamación y daño en las células del hígado en sujetos que no consumen alcohol, pero que por malos hábitos alimenticios presentan sobrepeso u obesidad, colesterol y triglicéridos altos, y diabetes o prediabetes.

Las personas con NASH presentan molestias hasta que ya está muy avanzado el padecimiento y estos síntomas son fatiga, pérdida de peso y debilidad. En la actualidad no hay un tratamiento para esta enfermedad que, de seguir avanzando, se puede convertir en cirrosis hepática, es decir, desencadenar la formación de cicatrices en el tejido que endurecen a este órgano, dejándolo prácticamente disfuncional. En esta etapa el paciente retiene líquidos, pierde músculo, presenta hemorragias en los intestinos y falla el hígado, la única forma de revertir el daño es con un trasplante del órgano.

El especialista en enfermedades del hígado y remodelación extracelular en casos de cirrosis hepática, Juan Armendáriz Borunda, director del Instituto de Biología Molecular en Medicina y Terapia Génica del Centro Universitario de Ciencias de la Salud, de la Universidad de Guadalajara, está por iniciar la etapa de estudio clínico en personas que presentan NASH en el Hospital Civil de Guadalajara y en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán con el medicamento Kitoscell LP.

“Probamos en un modelo experimental en ratones que semejan la enfermedad el medicamento Kitoscell LP, un potente agonista o inductor de moléculas que reducen la NASH. Ahora vamos a empezar en un par de meses el estudio clínico en los hospitales civiles”, señaló Armendáriz.

La fase de estudio clínico I se caracteriza por probar en humanos la dosis, frecuencia y seguridad del tratamiento sin efectos secundarios graves, esta etapa puede durar meses o hasta un año. Armendáriz Borunda seleccionará a los pacientes que llegan a los servicios de cirugía laparoscópica en los hospitales para que les remuevan la vesícula, ya que el 80% de los pacientes que presentan ese desorden metabólico van a tener hígado graso, y muy probablemente NASH.

“Al enfermo se le pide autorización con una carta de consentimiento informado —previa autorización del protocolo por los comités de bioética y de investigación en los hospitales donde se implementará y de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios—, le tomaremos una biopsia al hígado por laparoscopia y luego la analizaremos con patólogos para estadificar el grado de NASH. Se le informa lo que tiene y se le invita a participar en el protocolo”, indicó el integrante de la Academia Mexicana de Ciencias.

Los miembros del tratamiento, que tendrá duración de un año, se dividirán en tres grupos: los que recibirán 1 800 miligramos de Kitoscell LP, otro al que se le suministrarán 1 200 miligramos y un grupo al que se le proporcionará placebo, una sustancia inocua que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento y que obligatoriamente se tiene que implementar en ensayos clínicos.

“Mensualmente vamos a estar midiendo marcadores hepáticos, perfil lipídico, además de hacer un estudio que tiene que ver con aspectos cardiovasculares donde se ve qué tan dañadas o alteradas están sus arterias, su rigidez y riesgo cardiovascular. Será un estudio integral que nos va a dar mucha información porque NASH es un padecimiento que se presenta en conjunto con las enfermedades del síndrome metabólico”, dijo Armendáriz.

El fármaco que desarrolló el especialista, Kitoscell LP, ya se encuentra a la venta y se receta a personas enfermas con cirrosis hepática, pero se probará en personas con esteatohepatitis no alcohólica para evitar que lleguen hasta esa etapa tan avanzada. Su ingrediente activo es la pirfenidona, una moduladora selectiva de citocinas como TNF-α, TGF-β, PDGF y VEGF, entre otras, que promueven acciones profibróticas e inflamatorias en el hígado, ya que los tejidos que presentan las cicatrices son ocasionadas por una sobreproducción de colágena tipo I, tipo III y tipo IV.

Una vez aprobada la fase clínica I, se pasa a la fase II que tiene como objetivo probar los efectos colaterales, eficacia, riesgos potenciales y forma de administración (oral, inyección, etcétera) del fármaco y la fase III se prueba en grupos de control más amplio, pueden ser incluso cientos de voluntarios participantes.

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